新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品售價(jià) 部分廠家售價(jià)約14-30元不等

　　據(jù)“萬(wàn)孚生物”官微3月12日晚間消息，萬(wàn)孚生物發(fā)布嚴(yán)正聲明，表示公司研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)產(chǎn)品不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，應(yīng)結(jié)合核酸檢測(cè)、影像學(xué)等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。

　　陽(yáng)性結(jié)果可以用于對(duì)疑似人群進(jìn)行早期分流和快速管理，但陽(yáng)性結(jié)果僅表明樣本中存在新型冠狀病毒抗原，不能作為新型冠狀病毒感染的確診依據(jù)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。

　　疑似人群抗原陽(yáng)性及陰性結(jié)果均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測(cè)。

　　其公司對(duì)該醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷(xiāo)售實(shí)行嚴(yán)格管理，如未獲得其公司合法授權(quán)，不得擅自對(duì)外銷(xiāo)售以及進(jìn)行虛假宣傳活動(dòng)。

　　另?yè)?jù)央視網(wǎng)快看，抗原自測(cè)結(jié)果不能取代核酸報(bào)告。當(dāng)前的監(jiān)測(cè)模式為“抗原篩查、核酸診斷”，核酸檢測(cè)依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)。抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力，一般用于急性感染期，即疑似人群出現(xiàn)癥狀7天之內(nèi)的樣本檢測(cè)。

　　3月12日上午，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬(wàn)孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測(cè)應(yīng)用申請(qǐng)變更。自此，五款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品正式上市。

　　部分廠家售價(jià)約14-30元不等

　　據(jù)澎湃新聞，記者注意到，3月12日晚間，老百姓大藥房、高濟(jì)健康、怡康醫(yī)藥等連鎖藥房、多家醫(yī)藥電商平臺(tái)發(fā)布消息稱(chēng)，已經(jīng)與萬(wàn)孚生物等獲批廠家達(dá)成合作，自測(cè)產(chǎn)品將今日首發(fā)或近日上架銷(xiāo)售。

　　對(duì)于新冠自測(cè)產(chǎn)品的價(jià)格，3月13日上午，記者聯(lián)系了老百姓大藥房的上海門(mén)店，工作人員表示，他們于昨晚收到通知說(shuō)可以首發(fā)售賣(mài)新冠自測(cè)產(chǎn)品的消息，但目前還無(wú)法購(gòu)買(mǎi)，需要先登記預(yù)約。具體到貨時(shí)間還不確定。該門(mén)店首批只有100盒，價(jià)格是596元/20支，單價(jià)約30元/支。

　　據(jù)第一財(cái)經(jīng)，記者今日致電滬上某老百姓大藥房門(mén)店詢(xún)問(wèn)，得到回復(fù)稱(chēng)，萬(wàn)孚生物的新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品目前還在湖南總部的大倉(cāng)庫(kù)中，上海這里的藥房還需要新建目錄、上級(jí)審批才可以入庫(kù)；有的藥店還需要辦理銷(xiāo)售這一產(chǎn)品的資質(zhì)，這就需要去所屬藥監(jiān)局備案，“預(yù)計(jì)要2周時(shí)間才能上架購(gòu)買(mǎi)”。而記者也從一位業(yè)內(nèi)人士處了解到，當(dāng)下萬(wàn)孚生物由于沒(méi)有更換抗原檢測(cè)試劑的說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容，已被要求暫時(shí)在OTC渠道下架，并待更換產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)后再重新上架

　　據(jù)澎湃新聞，有電商平臺(tái)負(fù)責(zé)人告訴記者，據(jù)他了解到，萬(wàn)孚生物產(chǎn)品在醫(yī)院中標(biāo)價(jià)16.8元/支，零售平臺(tái)售價(jià)應(yīng)該在此浮動(dòng)，但具體價(jià)格以實(shí)際到貨后，廠家及政府價(jià)格管控為準(zhǔn)。

　　據(jù)媒體報(bào)道，3月13日，有藥店已在開(kāi)售新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品，部分廠家售價(jià)約14-30元不等。

　　據(jù)第一財(cái)經(jīng)，記者亦向萬(wàn)孚生物（300482.SZ）了解其新冠抗原自測(cè)試劑的分銷(xiāo)進(jìn)展，對(duì)方表示“一切以官方通告為準(zhǔn)”。

　　國(guó)家藥監(jiān)局：

　　強(qiáng)化新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管

　　國(guó)家藥監(jiān)局12日發(fā)布關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知。近日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)了《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》。為切實(shí)保障新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全，進(jìn)一步強(qiáng)化新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管。

　　加強(qiáng)注冊(cè)相關(guān)管理工作。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)研發(fā)注冊(cè)環(huán)節(jié)指導(dǎo)，做好申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，確保企業(yè)研發(fā)過(guò)程規(guī)范，注冊(cè)申報(bào)資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)監(jiān)管，組織專(zhuān)業(yè)力量加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品原材料采購(gòu)、質(zhì)量控制、潔凈車(chē)間環(huán)境控制是否符合要求，不合格品等風(fēng)險(xiǎn)隱患是否依法及時(shí)控制，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)是否載明消費(fèi)者個(gè)人自行使用說(shuō)明。督促企業(yè)認(rèn)真做好產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄，確保相關(guān)記錄滿(mǎn)足可追溯要求，暢通售后服務(wù)渠道，及時(shí)了解產(chǎn)品使用情況。

　　加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。根據(jù)國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)的《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》明確“社區(qū)居民有自我檢測(cè)需求的，可通過(guò)零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)等渠道，自行購(gòu)買(mǎi)抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)”的要求，在疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要進(jìn)一步做好對(duì)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，做好進(jìn)貨查驗(yàn)和銷(xiāo)售等記錄，配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證產(chǎn)品運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示要求。重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)經(jīng)營(yíng)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑是否經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)并具備合格證明文件，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)是否載明消費(fèi)者個(gè)人自行使用說(shuō)明等。對(duì)從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還要督促其在網(wǎng)站主頁(yè)面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在產(chǎn)品頁(yè)面展示醫(yī)療器械注冊(cè)證等信息。

　　各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑網(wǎng)絡(luò)交易信息的監(jiān)測(cè)處置力度，對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線(xiàn)索要及時(shí)組織查處。加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督指導(dǎo)其嚴(yán)格履行對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者的實(shí)名登記、資質(zhì)審核、經(jīng)營(yíng)行為管理等義務(wù)，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)銷(xiāo)售醫(yī)療器械行為，要及時(shí)制止并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要高度重視網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等渠道反映的案件線(xiàn)索，對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑等違法違規(guī)行為，要依法從嚴(yán)查處。涉嫌犯罪的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。